guide of issue 3
導讀
GERD 病人服用 PPIs 所能獲得的療效，實質上並不能完全達成 GERD 病人所需要的糜爛性食道炎（EE）癒合及避免復發，而胃內環境 pH 值維持在大於 4 的時間長短與 EE 癒合之間具高度相關性，PPIs 在這方面的表現則較是差強人意。透過全新 P-CAB 機轉的胃酸抑制劑 VOCINTI 應能達成 GERD 病人對於胃酸抑制與潰爛癒合的高度需求。
能夠讓胃內環境 pH 值維持在 4 的時間越長，對於 GERD 病人癒合的幫助越大!
能夠讓胃內環境 pH 值維持在 4 的時間越長，對於 GERD 病人癒合的幫助越大!
糜爛性食道炎痊癒的關鍵，在於 24 小時內藥物能抑制胃酸的時間比率越高越好1；換句話說，能夠讓胃內環境 pH 值維持在 4 的時間越長，對於 GERD 病人 EE 癒合的幫助越大。根據研究顯示，胃內環境 pH 值達 4 以上的時間，至少需佔 1 天的 83~91%，約在 20~22 小時左右2。
然而，傳統 PPIs 能讓胃內環境 pH 值大於 4 的時間也只佔 24 小時的 50~60%3，僅有 12~14 小時。而即使在接受 8 週傳統 PPIs 治療後，仍有 30 至 40% 的重度逆流性食道炎病人未能達到症狀緩解4。這便表示，PPIs 治療無法更長時間維持胃內環境 pH 值大於 4，實為其不足之處。
傳統 PPIs 半衰期僅約 1 ~ 2 小時
無法 24 小時穩定維持胃內環境 PH 值
新型制酸劑 VOCINTI 的 P-CAB機轉
可以提供更好的治療方式
為能幫助 GERD 病人盡快自疾病脫困，新型制酸劑 VOCINTI 的 P-CAB 機轉為更好的治療方式，依據其藥物動力學可見特色有三：（1）作用快速，2 小時即可達最高藥物血中濃度；（2）制酸效果持久，半衰期長達 7 小時，遠勝於傳統 PPIs；（3）不受飲食影響，空腹或飯後服用都可有效制酸5。
實際用於臨床試驗時，可見與傳統 PPI 相比，P-CAB 機轉的 VOCINTI 在病人用藥 2 週後有較高的治癒率；到了第 8 週時，病人治癒率更高達 99%6。此外，依據相關研究，VOCINTI抑制胃酸分泌，維持胃內環境 pH 值大於 4 的時間每日可達 80% 以上5，這讓胃酸受抑制的時間至少都能達到 19 小時。
即使接受 PPls 的治療
仍有約 45% 的病人持續出現夜間症狀
更快更持久且不受飲食影響
具 專一性 的新型制酸藥物
VOCINTI 不需經酸性環境活化，服用藥物後2 小時即達到最高血中濃度，且藥物半衰期更長達 7 小時，自服藥第 1 天起便能長時間維持制酸效果；而飲食與否並不影響 VOCINTI 發揮效用。整體而言，VOCINTI 不僅更快，更持久，還是具有專一性的新型胃酸抑制藥物。
GERD 病人需要的是更迅速緩解症狀、更長時間穩定維持胃內環境 pH 值控制，以及更完全的食道炎治癒。VOCINTI 的誕生，應能滿足病人對治療的需求。
新型制酸劑
VOCINTI 的 P-CAB機轉
可以提供更好的治療方式
為能幫助 GERD 病人盡快自疾病脫困，新型制酸劑 VOCINTI 的 P-CAB 機轉為更好的治療方式，依據其藥物動力學可見特色有三：（1）作用快速，2 小時即可達最高藥物血中濃度；（2）制酸效果持久，半衰期長達 7 小時，遠勝於傳統 PPIs；（3）不受飲食影響，空腹或飯後服用都可有效制酸5。
實際用於臨床試驗時，可見與傳統 PPI 相比，P-CAB 機轉的 VOCINTI 在病人用藥 2 週後有較高的治癒率；到了第 8 週時，病人治癒率更高達 99%6。此外，依據相關研究，VOCINTI抑制胃酸分泌，維持胃內環境 pH 值大於 4 的時間每日可達 80% 以上5，這讓胃酸受抑制的時間至少都能達到 19 小時。
不受飲食影響
更快更持久，具 專一性 的新型制酸藥物
VOCINTI 不需經酸性環境活化，服用藥物後2 小時即達到最高血中濃度，且藥物半衰期更長達 7 小時，自服藥第 1 天起便能長時間維持制酸效果；而飲食與否並不影響 VOCINTI 發揮效用。整體而言，VOCINTI 不僅更快，更持久，還是具有專一性的新型胃酸抑制藥物。
GERD 病人需要的是更迅速緩解症狀、更長時間穩定維持胃內環境 pH 值控制，以及更完全的食道炎治癒。VOCINTI 的誕生，應能滿足病人對治療的需求。
縮寫：EE, erosive esophagitis; GERD, gastroesophageal reflux disease; NAB, nocturnal acid breakthrough; P-CAB, potassium-competitive acid blockers; PPI, proton pump inhibitor.
References: 1. Bell NJ, et al. Digestion. 1992;51(Suppl 1):59-67; 2. Kagami T, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2016;43:1048-59; 3. Kirchheiner J, et al. Eur J Clin Pharmacol 2009;65:19-31; 4. Mizuno H, et al. J Clin Biochem Nutr. 2015;57:233-8; 5. Sugano K. Ther Adv Gastroenterol. 2018;11:1756283X17745776; 6. Ashida K, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2016;43:240-51; 7.
福星定膜衣錠 20 毫克（衛部藥輸字第 027623 號）
Vocinti Film-Coated Tablets 20 mg
主要成分：
Each tablet containing Vonoprazan Fumarate 26.72mg (as the free base 20mg)
藥商名稱：台灣武田藥品工業股份有限公司
藥商地址：台北市信義區松高路1號17樓
【處方資訊摘要】
適應症：糜爛性食道炎(EE)的治療及維持治療。治療胃潰瘍。治療十二指腸潰瘍。輔助根除幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori)。
用法用量：糜爛性食道炎-對於糜爛性食道炎的治療，成人每日口服劑量為vonoprazan 20mg，每日一次，服藥期間通常不超過4週。然而，當療效不完全時，可給藥最多達8週。對於糜爛性食道炎癒合療效之維持治療，每日口服劑量為10mg，每日給藥一次，然而，若效果不充分，則口服劑量可增加至20mg，每日給藥一次。目前臨床試驗中vonoprazan用於糜爛性食道炎維持治療的療效安全性資料最多為一年。胃潰瘍、十二指腸潰瘍¬-一般而言，成人每日口服劑量為vonoprazan 20mg，每日一次。針對胃潰瘍治療，服藥期間通常不超過8週，針對十二指腸潰瘍，通常不超過6週。
輔助根除幽門螺旋桿菌-一般而言，成人每天2次於相同時間口服下列三種藥物：vonoprazan 20mg/次、amoxicillin 750mg/次以及clarithromycin 200-400mg/次，使用7天。當質子幫浦抑制劑、amoxicillin及clarithromycin 3種藥物組合用於幽門螺旋桿菌根除治療失敗時，可使用下列3種藥物作為替代治療：通常成人每天2次於相同時間口服3種藥品：vonoprazan 20mg/次、amoxicillin 750mg/次、metronidazole 250mg/次，使用7天。
中、重度肝功能不全或重度腎功能不全病人不建議使用。
禁忌症：福星定禁止用於下列病人：1.對本藥主成分或任何賦形劑曾有過敏史之病人。2.正在接受atazanavir sulfate或rilpivirine hydrochloride治療的病人。
警語及注意事項：肝毒性：建議適時檢測肝功能。胃酸pH值升高：vonoprazan會使胃酸pH升高，因此不建議與吸收會受胃酸pH值所影響的藥物一起併用。Vonoprazan的療效反應，無法排除惡性胃部腫瘤存在的可能性。
特殊族群：有肝、腎疾病的病人應小心使用，因肝、腎功能不全有可能因福星定的延遲代謝及排泄，而導致vonoprazan血中濃度上升；中、重度肝功能或重度腎功能不全病人不建議使用福星定膜衣錠20mg，每天2次，因尚未在此類病人評估其安全性。老年病人。
服用福星定膜衣錠有可能會遮蔽胃癌症狀。
研究報導指出，接受氫離子幫浦阻斷劑治療會增加與骨質疏症相關之髖部、手腕或脊椎的骨折風險。
合併使用福星定膜衣錠及抗生素用於幽門螺旋桿菌根持治療時，可能造成偽膜性腸炎，若有發生腹痛且經常性腹瀉，應採取適當措施。
不良反應：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、糜爛性食道炎臨床試驗觀察到之不良反應：胃腸方面-便祕、腹瀉、感覺腹部脹大或噁心；過敏方面：皮疹；肝臟方面：AST (GOT)、ALT (GPT)、ALP、LDH或-GTP濃度上升；其他：水腫或嗜酸性白血球增多症。
輔助根除幽門螺旋桿菌臨床試驗觀察到之不良反應：胃腸方面-腹瀉、味覺異常、口腔炎、感覺腹部不適，或感覺腹部腫脹；過敏方面：皮疹；肝臟方面：AST (GOT)、ALT (GPT)濃度上升。
仿單版本：JP201903TW01
<詳細內容請參閱本品核定仿單>
