guide of issue 4
導讀
VOCINTI 在治療 EE 的療效與安全性已有多項臨床試驗證實；而今有更進一步的證據證明 VOCINTI 同樣可讓罹患 GU、DU 或感染幽門螺旋桿菌的病人族群獲得良好治療，並且這 3 項適應症已取得 TFDA 許可；往後，VOCINTI 能幫助更多罹患 EE、潰瘍等消化道疾病的病人。
VOCINTI不受飲食影響，代謝半衰期更長達 7 小時!
VOCINTI 不受飲食影響，代謝半衰期更長達 7 小時！
從藥物動力學與藥效學來看，P-CAB 機轉的 VOCINTI 用於治療糜爛性食道炎（EE）時，不論空腹或餐後服用，血中藥物濃度變化幾乎相同，也就是說 VOCINTI 的藥效不會受到飲食與否的影響1；此外，VOCINTI 不需透過酸性環境活化，能夠迅速在 2-3 小時左右達到最高藥物血中濃度，藥物代謝半衰期更長達 7 小時1。不僅更快，更持久，VOCINTI 不受飲食影響，是具有專一性的新型胃酸抑制藥物。
VOCINTI 無須考慮飲食或飲食前後間隔時間的影響
臨床上除了 EE 外，包含胃潰瘍（GU）與十二指腸潰瘍（DU）在內的消化道潰瘍亦是令人煩惱的病症；有研究顯示，每 3 名罹患消化道潰瘍的病人就有 1 人可能經歷劇烈疼痛2。目前已知消化道潰瘍疾病多半與幽門螺旋桿菌（H. pylori）的感染，或使用非類固醇類止痛消炎藥物（NSAIDs）治療其他疾病有關2。但感染幽門螺旋桿菌對人體可能帶來的傷害不僅只有消化道潰瘍，還可能引發萎縮性胃炎、胃癌、黏膜相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤等惡性腫瘤，或是原發性血小板缺乏紫斑症（ITP）等諸多疾病3。
VOCINTI 於 2020 年取得臺灣食品藥物管理署（TFDA）許可，用於治療 GU 或 DU，以及併用其他藥物做為三合一療法輔助根除幽門螺旋桿菌的新適應症4。臨床試驗結果顯示，VOCINTI 用於治療成人 GU 或 DU 病人的療效不亞於傳統 PPI ( lansoprazole )；且安全性資訊與 lansoprazole 相似5。
即使接受 PPls 的治療
仍有約 45% 的病人持續出現夜間症狀
VOCINTI 併用於第 1 或第 2 線治療幽門螺旋桿菌
皆可見良好除菌率
另一試驗將 VOCINTI 併用於治療曾有 GU 或 DU 病史的幽門螺旋桿菌感染陽性病人，做為第 1 線三合一療法， 以每日 2 次的療程持續治療 7 天。結果發現與併用 lansoprazole 的三合一療法相比，併用 VOCINTI 的三合一療法除菌率可達 92.6%，較併用 lansoprazole 的療法高出 16.7%；可見 VOCINTI 用於治療幽門螺旋桿菌感染的治療優勢顯著，且耐受性良好6。若是病人為第 1 線治療失敗者，於第 2 線三合一療法改併用 VOCINTI，其除菌率仍高達 98%6。
臨床試驗的安全性資訊皆與傳統 PPI 相近且病人耐受良好；而實際於真實世界應用的上市後監控報告，雖發現女性與 65 至 75 歲的長者族群有較高的藥物不良反應發生率，然而，並無任何新發現的安全性注意事項，與臨床試驗結果是相符的7。
VOCINTI
無須考慮
飲食或飲食前後間隔時間的影響
臨床上除了 EE 外，包含胃潰瘍（GU）與十二指腸潰瘍（DU）在內的消化道潰瘍亦是令人煩惱的病症；有研究顯示，每 3 名罹患消化道潰瘍的病人就有 1 人可能經歷劇烈疼痛2。目前已知消化道潰瘍疾病多半與幽門螺旋桿菌（H. pylori）的感染，或使用非類固醇類止痛消炎藥物（NSAIDs）治療其他疾病有關2。但感染幽門螺旋桿菌對人體可能帶來的傷害不僅只有消化道潰瘍，還可能引發萎縮性胃炎、胃癌、黏膜相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤等惡性腫瘤，或是原發性血小板缺乏紫斑症（ITP）等諸多疾病3。
VOCINTI 於 2020 年取得經臺灣食品藥物管理署（TFDA）許可，用於治療 GU 或 DU，以及併用其他藥物做為三合一療法輔助根除幽門螺旋桿菌的新適應症4。臨床試驗結果顯示，VOCINTI 用於治療成人 GU 或 DU 病人的療效不亞於傳統 PPI ( lansoprazole )；且安全性資訊與 lansoprazole 相似5。
VOCINTI 併用於
第 1 或第 2 線治療幽門螺旋桿菌皆可見
良好除菌率
另一試驗將 VOCINTI 併用於治療曾有 GU 或 DU 病史的幽門螺旋桿菌感染陽性病人，做為第 1 線三合一療法， 以每日 2 次的療程持續治療 7 天。結果發現與併用 lansoprazole 的三合一療法相比，併用 VOCINTI 的三合一療法除菌率可達 92.6%，較併用 lansoprazole 的療法高出 16.7%；可見 VOCINTI 用於治療幽門螺旋桿菌感染的治療優勢顯著，且耐受性良好6。若是病人為第 1 線治療失敗者，於第 2 線三合一療法改併用 VOCINTI，其除菌率仍高達 98%6。
臨床試驗的安全性資訊皆與傳統 PPI 相近且病人耐受良好；而實際於真實世界應用的上市後監控報告，雖發現女性與 65 至 75 歲的長者族群有較高的藥物不良反應發生率，然而，並無任何新發現的安全性注意事項，與臨床試驗結果是相符的7。
整體而言，依據臨床試驗結果，VOCINTI 用於 GU 或 DU 的療效與傳統 PPI 相近，且併用於第 1、2 線三合一療法治療幽門螺旋桿菌病人除菌率佳，上市後監控亦未出現新的安全性注意事項；更經 TFDA 核准用於治療 GU、DU與根除幽門螺旋桿菌的病人。至此，VOCINTI 不僅滿足 GERD 病人對治療的需求，亦能幫助更多需要自消化道潰瘍與幽門螺旋桿菌感染中痊癒的病人。
整體而言，依據臨床試驗結果，VOCINTI 用於 GU 或 DU 的療效與傳統 PPI 相近，且併用於第 1、2 線三合一療法治療幽門螺旋桿菌病人除菌率佳，上市後監控亦未出現新的安全性注意事項；更經 TFDA 核准用於治療 GU、DU與根除幽門螺旋桿菌的病人。至此，VOCINTI 不僅滿足 GERD 病人對治療的需求，亦能幫助更多需要自消化道潰瘍與幽門螺旋桿菌感染中痊癒的病人。
縮寫：DU, duodenal ulcer; EE, erosive esophagitis; GERD, gastroesophageal reflux disease; GU, gastric ulcer; H. pylori, Helicobacter pylori; ITP, idiopathic thrombocytopenic purpura; MALT, mucosa-associated lymphoid tissue; NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drugs; P-CAB, potassium-competitive acid blocker; PPI, proton-pump inhibitor; TFDA, Taiwan Food and Drug Administration.
References: 1. Sugano K. Ther Adv Gastroenterol. 2018;11:1756283X17745776; 2. Kavitt RT, et al. Am J Med. 2019;132:447-56; 3. Kiyotoki S, et al. Intern Med. 2020;59:153-16; 4. Vocinti 中文仿單（版本：JP201903TW01）; 5. Miwa H, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2017;45:240-52; 6. Murakami K, et al. Gut. 2016;65:1439-46; 7. Ashida K, et al. Expert Opin Drug Saf. 2019;18:1255-61.
福星定膜衣錠 20 毫克（衛部藥輸字第 027623 號）
Vocinti Film-Coated Tablets 20 mg
主要成分：
Each tablet containing Vonoprazan Fumarate 26.72mg (as the free base 20mg)
藥商名稱：台灣武田藥品工業股份有限公司
藥商地址：台北市信義區松高路1號17樓
【處方資訊摘要】
適應症：糜爛性食道炎(EE)的治療及維持治療。治療胃潰瘍。治療十二指腸潰瘍。輔助根除幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori)。
用法用量：糜爛性食道炎-對於糜爛性食道炎的治療，成人每日口服劑量為vonoprazan 20mg，每日一次，服藥期間通常不超過4週。然而，當療效不完全時，可給藥最多達8週。對於糜爛性食道炎癒合療效之維持治療，每日口服劑量為10mg，每日給藥一次，然而，若效果不充分，則口服劑量可增加至20mg，每日給藥一次。目前臨床試驗中vonoprazan用於糜爛性食道炎維持治療的療效安全性資料最多為一年。胃潰瘍、十二指腸潰瘍¬-一般而言，成人每日口服劑量為vonoprazan 20mg，每日一次。針對胃潰瘍治療，服藥期間通常不超過8週，針對十二指腸潰瘍，通常不超過6週。
輔助根除幽門螺旋桿菌-一般而言，成人每天2次於相同時間口服下列三種藥物：vonoprazan 20mg/次、amoxicillin 750mg/次以及clarithromycin 200-400mg/次，使用7天。當質子幫浦抑制劑、amoxicillin及clarithromycin 3種藥物組合用於幽門螺旋桿菌根除治療失敗時，可使用下列3種藥物作為替代治療：通常成人每天2次於相同時間口服3種藥品：vonoprazan 20mg/次、amoxicillin 750mg/次、metronidazole 250mg/次，使用7天。
中、重度肝功能不全或重度腎功能不全病人不建議使用。
禁忌症：福星定禁止用於下列病人：1.對本藥主成分或任何賦形劑曾有過敏史之病人。2.正在接受atazanavir sulfate或rilpivirine hydrochloride治療的病人。
警語及注意事項：肝毒性：建議適時檢測肝功能。胃酸pH值升高：vonoprazan會使胃酸pH升高，因此不建議與吸收會受胃酸pH值所影響的藥物一起併用。Vonoprazan的療效反應，無法排除惡性胃部腫瘤存在的可能性。
特殊族群：有肝、腎疾病的病人應小心使用，因肝、腎功能不全有可能因福星定的延遲代謝及排泄，而導致vonoprazan血中濃度上升；中、重度肝功能或重度腎功能不全病人不建議使用福星定膜衣錠20mg，每天2次，因尚未在此類病人評估其安全性。老年病人。
服用福星定膜衣錠有可能會遮蔽胃癌症狀。
研究報導指出，接受氫離子幫浦阻斷劑治療會增加與骨質疏症相關之髖部、手腕或脊椎的骨折風險。
合併使用福星定膜衣錠及抗生素用於幽門螺旋桿菌根持治療時，可能造成偽膜性腸炎，若有發生腹痛且經常性腹瀉，應採取適當措施。
不良反應：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、糜爛性食道炎臨床試驗觀察到之不良反應：胃腸方面-便祕、腹瀉、感覺腹部脹大或噁心；過敏方面：皮疹；肝臟方面：AST (GOT)、ALT (GPT)、ALP、LDH或-GTP濃度上升；其他：水腫或嗜酸性白血球增多症。
輔助根除幽門螺旋桿菌臨床試驗觀察到之不良反應：胃腸方面-腹瀉、味覺異常、口腔炎、感覺腹部不適，或感覺腹部腫脹；過敏方面：皮疹；肝臟方面：AST (GOT)、ALT (GPT)濃度上升。
仿單版本：JP201903TW01
<詳細內容請參閱本品核定仿單>
